非法生产的吸氧面罩

   危急时刻，医院里病人需吸氧维持生命，如果吸氧面罩是非法窝点生产出来的带菌不合格产品，将会把病菌带入患者肺部。

　　昨日，西安市食品药品监督管理局医疗器械监管处联合药品稽查分局、西咸新区沣东新城计卫文体局，在沣东新城斗门街道办太平村查处一处非法生产吸氧面罩的窝点，而这里竟是合法企业——陕西省科联新技术开发中心的厂房。

　　>>非法窝点

　　后院内有焚烧过的企业商标、包装袋

　　昨日上午，有读者向本报打来热线反映，在斗门街道办太平村一家民房院子内，有人在非法生产吸氧面罩，“正规生产应该在无菌净化厂房内，而这里就用一个储水罐，加入臭氧，通过几名工人灌装就生产出了成品。”

　　根据反映人举报，记者来到太平村这家生产氧气面罩的院子，土黄色门漆大门紧锁，院子门口，西安市食品药品监督管理局及西咸新区沣东新城计卫文体局的执法人员正在执法。

　　“9点多就来了，院子没开门，我们也进不去，正联系开门人员。”西安市食品药品监督管理局医疗器械监管处处长吴荣霞说。

　　直到上午11时50分，记者跟随执法人员通过一旁邻居的后门出去，进入后院，透过民房玻璃，能看到里面有部分设备，后院内有焚烧过的企业商标和包装袋，通过残骸，可以看到是“润安”牌一次性整体吸氧面罩，生产企业为陕西省科联新技术开发中心，并标识有注册证号和许可证号。

　　>>现场检查

　　破旧简陋房间内有流水线

　　“省科联新技术开发中心这个企业是正规的，但厂家并不在这里。”西安市食品药品监督管理局医疗器械监管处执法人员陈煜说。

　　中午12时30分，执法人员以前来拉货为由，找到该窝点库管人员张某，打开大门，并对该院子进行检查。该院共两层，进院左边房间内堆放大量整箱吸氧面罩，加上楼上一房间堆放的产品，共有90箱，另外几个房间内都堆放着大量原材料：有用于过滤的瓶子、过滤器、进气管、短管、纸箱等等。在二楼一个肮脏不堪的“车间”内，窗户被纸箱遮住。院子东边的两间房内，其中一间放着储水罐，通出管子，另一个房间内的臭氧机器通过这根管子穿入另一个房间，组成生产流水线，最后向湿化器里加水，封装，然后在客厅内封口装箱。

　　>>卫生隐患

　　起不到吸氧作用还将传病菌

　　执法人员检查发现，这里并未悬挂任何证照，“这个环境根本不能生产这样的医疗器械，是违法生产行为。”记者注意到，在该窝点储水罐口竟然是用一个纸箱盖着的，没有防护措施。

　　执法人员称，按照规定，必须使用蒸馏水或者纯化水设备处理，超过两天水就被污染了，而该窝点内用一个完全达不到标准的储水罐，断断续续生产。

　　“这个是直接和鼻子接触的，在这样的环境下生产的吸氧面罩肯定是被污染了的，带有细菌病菌等，在病人缺氧需要吸氧时，这些病菌可直接通过管子吸入到肺部，起不到吸氧的作用不说，还给患者带来了感染其他病菌的可能性，危害极大。”执法人员说。

　　>>“老板”露面

　　“把设备搬到这，两年没生产”

　　在张某一再联络下，老板张伟姗姗来迟。昨日下午3时许，张伟挎着小包，出现在院子门口，远远地向西安市食品药品监督管理局医疗器械监管处处长吴荣霞挥手打招呼：“吴处长好。”

　　据吴荣霞介绍，张伟是这个非法生产窝点负责人，而且还是陕西科联新技术开发中心工作人员，去年曾和吴荣霞见过一次面，当时吴荣霞还问他企业报停后，新厂房建设需不需要政府部门提供啥帮助。

　　“你咋在这里弄这事情呢！”吴荣霞问，张伟说，由于新厂房正在建设中，他们就把设备搬到这里，但当执法人员问他为何在这里生产，并且销售时，张伟予以否认，并称只是存放在这，这两年一直没生产。

　　但是，针对执法人员提到的箱体上有生产日期是2013年6月21日，且有销售到青海西宁一个民族学院20件货时，他还狡辩是样品。最后在执法人员联系对方确认，的确是从张伟这里进的货时，张伟才低下头默认。

　　>>“职员”供述

　　附近村民来打工每个挣8毛

　　据负责库房的职工张某说，她是太平村村民，今年才来这里上班，每生产加工一个吸氧面罩，老板张伟给她支付工资8毛钱，共有6名工人（考勤表上也显示有6人），其中一名已经辞职。每月生产100箱左右，只要有人来拉货，老板就会给她打电话。

　　张某说，他们只生产这一种产品，二楼的鼻氧管，是从外地进来的原料。而在二楼堆放的119箱鼻氧管箱体上显示，从萧山发货到西安，产品产地在杭州，但张某提供不出任何手续。

　　>>“合法窝点”

　　注册证号报停后生产都非法

　　在检查中，执法人员通过箱体上的注册证号确认，这是经过省级食药监部门批准的，且在有效期内，但两年前，原厂址拆迁时，该企业已向省食药监部门进行报停。

　　“报停就证明他们不再生产了，但他们在未向食药监部门变更地址的情况下，私自在农村租房，生产氧气面罩，就属于无证非法生产。”吴荣霞说，按照规定，要生产国家二类医疗器械——吸氧面罩，必须在无菌化净化车间进行处理，前后最少投资200万元才能达到国家标准。

　　据介绍，这个厂家在没有变更手续的情况下，花费1万元/年在农村租来院子，非法生产吸氧面罩，生产出来的产品肯定不合格。

　　“你觉得在这里生产吸氧面罩能达到卫生要求吗？”记者询问，张伟明确表示“不能”，但绝口不提都销售到了哪里。

　　执法人员称，按照市场价格，每套吸氧面罩在30元左右，他这个每箱30套，就是900元，现场90箱，就涉案8万余元，加上一些设备及原材料，超过10多万元。

　　>>查处情况

　　已查封并查扣设备及产品

　　根据入库记录，6月27日，33700个袋子；6月6日，16000个发泡材料；5月17日，9438个瓶子；5月14日，45000个过滤器，30000根鼻氧管，25000根进气管……

　　在一个台账上，还记录着他们库存及发货的数量，比如2012年11月9日，入库17010个（成品吸氧面罩），到2012年12月19日，就剩下了10110个，先后每次向外发货的数量为90至570个不等。目前，此案已移交西安市食品药品监督管理局药品稽查分局处理，执法人员目前已查封该窝点，并查扣所有生产设备及产品。

　　截至昨晚7时30分，执法部门共查扣成品吸氧面罩90箱，每箱30套，还有部分半成品；并查处两种规格的鼻氧管共计119箱，过滤盒37包，每包121盒，还有大量原材料，并查处封口机、打包机、打码机、微电脑体液灌装机等，因涉及量大，具体案值目前正在统计中。食药监部门正在对该窝点成品销售的具体地方进行调查落实。