西安市将集中整治医疗器械流通领域违法违规行为

西安市将集中整治医疗器械流通领域违法违规行为

为进一步规范医疗器械经营秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，日前，市食药监局下发通知，决定对全市医疗器械流通领域违法经营行为进行集中整治。

据了解，此次集中整治注重“三个同步”：同步开展“打、防、建”，严厉打击违法违规行为，全面防范质量安全风险隐患，建立完善监管长效机制；同步加强科普宣传，营造社会共治氛围；同步开展专项培训，提高基层监管人员对医疗器械经营环节的监管能力。

根据工作任务安排，所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业，应将2014年6月1日以来的医疗器械经营行为，对照问题清单逐一自查：从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的；经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的等。对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于7月15日前报送所在区县食品药品监管部门。企业法定代表人须在报告书签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

各区县食品药品监管部门要及时通知辖区内各医疗器械经营企业，按时提交自查整改报告，并对报告的格式及真实性、完整性承诺进行检查。医疗器械经营企业在2016年7月15日前能主动查找问题，同时纠正其违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚；到期未报告的，由各区县食品药品监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，从严、从重查处，直至吊销《医疗器械经营许可证》。

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