4月15日,安徽省药品监督管理局网站发布医疗器械质量公告(2022年第4期)。本期抽验信息涉及一次性使用医用口罩、医用外科口罩2个品种,共3批产品不符合标准规定:
(一)一次性使用医用口罩1批:安徽江中高邦制药有限责任公司生产,涉及口罩带不符合标准规定。
(二)医用外科口罩2批:安徽江中高邦制药有限责任公司生产,涉及口罩带不符合标准规定。
对抽检中发现的上述不符合标准规定产品,安徽省药品监督管理局已要求辖区内药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。同时督促涉及安徽省生产企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
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